POCT（point-of-care testing, POCT））即時(shí)檢測定義為：在采樣現場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。由國家標準化管理委員會(huì )于2014年發(fā)布的國家標準《GB/T29790-2013 即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》中正式命名。

 

POCT的主要標準是不需要固定的檢測場(chǎng)所，試劑盒儀器是便攜式的，并且可及時(shí)操作。POCT不需要專(zhuān)門(mén)臨床檢測服務(wù)。近年來(lái)，隨著(zhù)醫學(xué)科技的進(jìn)步以及快節奏的工作方式，使得具有儀器小型化、操作簡(jiǎn)單化、報告結果即時(shí)化的POCT收到人們青睞。

    POCT特點(diǎn)

 1. 快速。POCT的主要目的就是更快的得到實(shí)驗結果。診斷和輔助技術(shù)的進(jìn)步，對疾病的認識以及治療水平的提高是POCT逐漸受人關(guān)注的主要原因，這些進(jìn)步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到盡早診斷和更好治療。

2. 使用簡(jiǎn)單。操作簡(jiǎn)便，容易使用是POCT的另一特點(diǎn)。POCT憑借它的易用性已成為診斷系統的一部分;POCT承擔了實(shí)驗室的職能但又無(wú)需傳統的醫院實(shí)驗室設備。POCT既可在醫生的診所也可在開(kāi)動(dòng)的汽車(chē)上完成。POCT可以不受時(shí)間、地點(diǎn)限制、24小時(shí)全方位為病人服務(wù)。

 3. 節約綜合成本。實(shí)驗人員面臨的最大問(wèn)題是控制診斷的成本。但結果總是降低了單個(gè)檢驗的成本，而不是從整體上降低病人整個(gè)就醫過(guò)程的成本。從"單個(gè)檢驗成本"方面考慮，POCT相對較高；但在許多情況下POCT的應用不僅可以改善實(shí)驗結果而且可以降低資源的占用，病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫護人員的占用時(shí)間等。

    POCT應用領(lǐng)域

POCT是檢驗醫學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，同時(shí)也是IVD行業(yè)中最具發(fā)展潛力的領(lǐng)域之一，代表了IVD未來(lái)的發(fā)展方向。POCT作為一種新的臨床檢測手段，具有快速簡(jiǎn)便、現場(chǎng)分析等特點(diǎn)，能減少樣品轉送流程，縮短報告時(shí)間，得以順應現代社會(huì )快節奏的工作方式并滿(mǎn)足個(gè)性化的服務(wù)要求。因此，POCT的應用范圍日益廣泛已不僅限于臨床領(lǐng)域，目前已經(jīng)涵蓋重大疫情監測、個(gè)體健康管理、食品安全監控、現場(chǎng)執法檢測、軍事與災難救援等多場(chǎng)合。

    POCT市場(chǎng)規模

全球POCT消費目前以美國、歐洲等發(fā)達國家和地區為主，國內主要集中在經(jīng)濟發(fā)達城市，POCT產(chǎn)品類(lèi)別呈現一定的區域性，比如美國對藥物濫用類(lèi)檢測產(chǎn)品需求明顯，而非洲地區則對傳染病類(lèi)檢測產(chǎn)品需求旺盛。

我國POCT市場(chǎng)起步較晚，但增速持續保持20%以上增長(cháng)，是IVD領(lǐng)域增速最快的細分子行業(yè)之一。根據Rncos發(fā)布的報告，2018年市場(chǎng)規模將達到14.3億美元，2013~2018年復合增速高達24%，而從實(shí)際來(lái)看，我國POCT目前規模已經(jīng)超過(guò)此前預期，幾個(gè)品類(lèi)如傳染病領(lǐng)域、心標領(lǐng)域增速更高，從萬(wàn)孚生物、基蛋生物近幾年的業(yè)務(wù)收入增速就可以看出來(lái)。中國的POCT市場(chǎng)現在還是尚未被滿(mǎn)足需求的巨大藍海市場(chǎng)，隨著(zhù)日益激烈的國際貿易競爭和強大的內需，國內企業(yè)的進(jìn)口替代才剛剛開(kāi)始。

    POCT 技術(shù)分類(lèi)

 1、干化學(xué)技術(shù)  干化學(xué)技術(shù)是將多種反應試劑，干燥在紙片上，用被測樣品中所存在的液體作反應介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行反應。加上檢驗標本后產(chǎn)生顏色反應，用眼觀(guān)定性或儀器檢測（半定量）。適用于全血，血清，血漿，尿液等各類(lèi)樣品。

 2、多層涂膜技術(shù)  多層涂膜技術(shù)是從感光膠片制作技術(shù)移植而來(lái)。將多種反應試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整均勻，用儀器檢測，可以準確定量，如目前臨床使用的干板化學(xué)分析系統，可用于大多數血液化學(xué)成分，如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、酶、電解質(zhì)、非蛋白氮類(lèi)及一些血藥濃度的監測，可供檢測的項目達數十項，幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗項目。由于其操作簡(jiǎn)便、快速、常用于急診檢查，也相應推出了一些小型儀器，可做床邊檢驗，但干片成本較高。

3、免疫層析技術(shù)  以微孔濾膜為載體，包被已知抗原或抗體，加入待檢標本后，經(jīng)濾膜毛細作用使標本中的抗體或抗原與膜上包被的抗原或抗體結合，再通過(guò)膠體金結合物達到檢測目的。

4、生物傳感器技術(shù)  利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器等特定的生物檢測器進(jìn)行分析檢測。該類(lèi)技術(shù)是酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計算機技術(shù)結合的產(chǎn)物。

5、生物芯片技術(shù)  指將大量探針?lè )肿庸潭ㄓ谥С治锖笈c帶熒光標記的DNA或其他樣品分子（如蛋白，因子或小分子）進(jìn)行雜交，通過(guò)檢測每個(gè)探針?lè )肿拥碾s交信號強度進(jìn)而獲取樣品分子的數量和序列信息。

6、微流控芯片  微流控芯片是把生物、化學(xué)、醫學(xué)分析過(guò)程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上， 自動(dòng)完成分析全過(guò)程，又稱(chēng)芯片實(shí)驗室。通過(guò)微細加工技術(shù)在芯片上構建由儲液池、微反應室、微管道等微功能原件構成的微流路系統，加載生物樣品和反應液后，在壓力泵或者電場(chǎng)作用下形成為微流路，于芯片上進(jìn)行一種或連續多種的反應，達到對樣品的高通量快速分析的目的。

 7、其他技術(shù)  紅外和遠紅外分光光度技術(shù)等。

 

    POCT競爭現狀：外資為主

我國目前共有體外診斷企業(yè)約400余家，但真正具備自主研發(fā)和生產(chǎn)能力、并具備一定規模的僅少數幾家，行業(yè)內企業(yè)普遍規模小、品種少、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實(shí)力弱。

從目前國內POCT行業(yè)競爭現狀來(lái)看，主要是以外資企業(yè)為主，國內企業(yè)在免疫膠體金技術(shù)領(lǐng)域的競爭力相對較強，在其他領(lǐng)域則遠不及外資企業(yè)。

    POCT差異化產(chǎn)品

在POCT的各種檢測技術(shù)中，生化和免疫技術(shù)占大多數，基于DNA和RNA的核酸檢測方法寥寥無(wú)幾。

Cepheid的GeneXpert采用一體化熒光定量PCR，氣動(dòng)驅動(dòng)，超聲裂解DNA，凍干試劑微球，檢測MARS、流感、結核等產(chǎn)品，30分鐘即可出結果。個(gè)性化精致的設計、獨有的凍干技術(shù)讓模仿者望而卻步。除此之外還有美國伯樂(lè )的QX100、梅里埃的FilmArray。

在國內，北京博奧的晶芯采用恒溫擴增盤(pán)式微流控技術(shù)，可以實(shí)現一張芯片24通道的高通量反應，最快20分鐘即可出結果。最近兩年北京博暉創(chuàng )新公司采用磁珠核酸提取技術(shù)+核酸擴增技術(shù)+反向斑點(diǎn)雜交技術(shù)檢測HPV，其中只在反向斑點(diǎn)雜交技術(shù)使用微流控，大大降低研發(fā)難度。

青島耐德生物是分子檢測領(lǐng)域的一匹黑馬，在POCT道路上獨辟蹊徑，其開(kāi)發(fā)的新一代核酸快檢技術(shù)SEA，可以同時(shí)檢測DNA和RNA，等溫檢測簡(jiǎn)單便捷，最快20分鐘可出結果，市場(chǎng)前景可觀(guān)。

 

    總結

在全民健康和精準醫療大背景下，以個(gè)性化為核心的精準診斷和分級診療制度的改革對POCT行業(yè)的發(fā)展應用帶來(lái)了新的驅動(dòng)力。隨著(zhù)新項目、新技術(shù)路線(xiàn)、新的商業(yè)模式、新的應用場(chǎng)景不斷涌現，相信那些采用差異化戰略的廠(chǎng)家將會(huì )勝出。